Finální analýza výsledků prvního roku unikátní české studie LIBUSE přináší přesvědčivá data o zvýšení citlivosti screeningu rakoviny děložního čípku pomocí moderního testu založeného na detekci DNA HPV. Pro Českou republiku poskytuje unikátní data o výskytu HPV, zejména o rozšíření rizikových typů a jejich rozložení podle věkových skupin.

Studie využívá test, který stanovuje DNA rakovinotvorných typů HPV. Navíc ale ještě umožňuje izolovaně prokázat infekci nejrizikovějšími typy HPV – 16 a 18. Díky takovému postupu bylo již po prvním kole studie detekováno čtyřikrát více případů závažných přednádorových změn než při samostatném cytologickém vyšetření (34 versus 8 případů). 

Původcem téměř všech nádorů děložního čípku je infekce lidským papilomavirem (HPV). Jde o častou infekci, která je obvykle eliminována přirozenou obranyschopností. U některých žen, zejména pak u pacientek s poruchou imunitního systému, kuřáků a promiskuitních osob, virus dlouhodobě přetrvává v těle a vede k rozvoji přednádorových stavů, které se mohou postupně vyvinout až v rakovinový nádor. Záludnost předrakovinových změn spočívá v absenci jakýchkoliv obtíží.

Během gynekologických preventivních prohlídek je proto jedním z hlavních cílů odhalit přítomnost abnormálních buněk signalizujících předrakovinový nález a případně zahájit efektivní léčení, které zabrání vzniku rakoviny. K vyšetření se standardně používá cytologický stěr. Finální výsledky prvního roku sledování pacientek, které se účastní české studie LIBUSE, potvrzují, že test, který detekuje přítomnost DNA viru HPV, je pro včasné zjištění předrakovinových změn mnohem efektivnější.

Hlavním cílem studie LIBUSE je zmapování výskytu HPV v populaci zdravých žen ve věku 30 – 60 let, zhodnocení podílu nejagresivnějších typů viru HPV 16 a HPV 18 a frekvence přednádorových stavů a zhoubných nádorů. Do studie, jejíž trvání je stanoveno na 3 roky, je zapojeno více než 2400 žen a 12 gynekologických center ze všech regionů ČR.

Studie využívá test, který stanovuje DNA rakovinotvorných typů HPV. Navíc ale umožňuje izolovaně prokázat infekci nejrizikovějšími typy HPV – 16 a 18. Ženy s pozitivním nálezem nejagresivnějších typů HPV 16/18 pak okamžitě posílá k vyšetření do specializovaných ambulancí. Díky takovému postupu bylo již po prvním kole studie detekováno čtyřikrát více případů přednádorových změn než při samostatném cytologickém vyšetření (34 versus 8 případů). Při stejném počtu vyšetření tak nový screeningový test i navazující algoritmus výrazně zvyšuje přesnost a bezpečnost pro pacientky, které dochází na gynekologické preventivní prohlídky.

Výsledky studie LIBUSE budou podrobně diskutovány během 11. Konference sekce kolposkopie a cervikální patologie ČLS JEP a SSG ČR 30. 11. – 2. 12. 2018 v hotelu Pyramida v Praze.

Výzkum pokračuje a pacientky, které se účastní studie, jsou dále sledovány. Výsledky prvních kontrolních vyšetření ukazují, že ve skupině žen s negativním testem nedochází k rozvoji žádných abnormálních nálezů a že negativní HPV DNA test tak přináší spolehlivou informaci o absenci rizika vzniku rakoviny děložního čípku. Závěrečné kolo výzkumu proběhne za tři roky od začátku studie. Cílem bude potvrzení dlouhodobé bezpečnosti screeningu pomocí HPV DNA a možnosti při vstupní negativitě testu prodloužit interval jeho opakování na tři roky.

Studie také poskytla varující zjištění, že HPV může být přítomen i v organizmu zralých žen. Mezi ženami ve věkové skupině 50 – 60 let, které se účastnily studie a pravidelně chodí na preventivní prohlídky, bylo 3,9 % HPV pozitivních. Díky testu HPV DNA byly přednádorové změny v jejich organizmu diagnostikovány včas a optimálně ošetřeny.

Ani moderní lékařské postupy však nemohou pomoci ženám, které na gynekologické preventivní vyšetření nechodí. Podle aktuálních údajů jich na kontroly dochází jen 57,9 %. Překvapivě nejukázněnější jsou ženy mladších ročníků. Bohužel s narůstajícím věkem účast žen velmi výrazně klesá, současně s tím však značně narůstá riziko rozvoje rakoviny děložního čípku – průměrný věk pacientky s pokročilou rakovinou děložního čípku převyšuje 53 let. K populaci žen nad 50 let proto směřuje zásadní apel, aby pravidelně navštěvovaly gynekology, neboť jedině tak lze zásadním způsobem ovlivnit nepříznivou prognózu pozdě zjištěné rakoviny.

Test HPV DNA je v České republice dostupný nejen pro ženy ve studii LIBUSE, ale rovněž pro všechny ženy, které o něj u svého gynekologa projeví zájem. Zdravotní pojišťovny jej zatím v rámci preventivní prohlídky nehradí. Informace, kterou žena prostřednictvím tohoto testu získá, však zásadním způsobem může pomoci stanovit riziko rozvoje rakoviny děložního čípku v budoucnosti. Náklady na tento test nepřevyšují investici do kosmetiky či dobrého kadeřníka. Pokud se žena dozví včas, že jí hrozí riziko onemocnění, bude možné, aby byla podrobněji sledována. Pokud se naopak dozví, že zákeřný virus v jejím organizmu není přítomen, je její riziko vzniku nádoru spojeného s HPV infekcí velmi nízké dokonce na dobu několika následujících let.

„Výsledek testu HPV DNA určuje riziko vzniku rakoviny děložního čípku mimořádně přesným způsobem. Negativní výsledek testu HPV DNA představuje informaci o velmi nízkém riziku rozvoje rakoviny a mohl by umožnit prodloužení intervalu kontrol na 3 až 5 let. V důsledku by mohl vést ke zvýšení podílu žen, které se nechají vyšetřit,“vysvětluje prof. MUDr. Jiří Sláma, Ph.D., hlavní odborný garant studie, a dodává: „výsledky české studie LIBUSE poskytují velmi silné argumenty pro vypracování nového algoritmu pro screening rakoviny děložního čípku v České republice.“

„Každá laboratorní metoda má svůj přínos, ale i omezení. Ideální je, pokud můžeme metody využívat ve vzájemné synergii ve prospěch pacientů. A to platí i pro screeningovou cytologii a HPV testování. Testování high risk typů HPV je již dnes začleněné do screeningového schématu a hrazené ze zdravotního pojištění u pozitivních cytologií. Postupně zaznamenáváme nárůst těchto vyšetření,“ doplňuje MUDr. Markéta Trnková z laboratoře AeskuLab Patologie, která se na studii podílí v roli investigátora.

K současnému screeningu a možnosti jeho vylepšení pomocí testů HPV DNA se vyjádřili také zástupci České gynekologicko-porodnické společnosti, Ministerstva zdravotnictví České republiky, Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR a pacientské organizace Veronica.

MUDr. Vladimír Dvořák, Ph.D., předseda České gynekologicko-porodnické společnosti, vysvětluje: „Zásadní pro úspěch jakéhokoli screeningového programu je pokrytí cílové populace. V ČR se nedaří zapojit do screeningu ženy po padesátém roku věku, které nemají subjektivní obtíže a dle jejich názoru lékaře nepotřebují. Právě u nich je diagnostikováno nejvíce pokročilých cervikálních karcinomů. Odborná společnost proto podpoří jakýkoli návrh, který má šanci zlepšit, či za lepších ekonomických parametrů alespoň nezhoršit současný stav.”

Náměstek ministra zdravotnictví pro zdravotní péči Prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., informuje: „Studii Libuše jsme zaznamenali, protože sledujeme všechny screeningové programy a aktivity s nimi spojené. A víme, že metoda založená na analýze DNA HPV je velmi účinná. Já si ale myslím, že mnohem důležitější, než jakou metodu použijeme, je systém, jakým pacientky zveme na screening.

Ing. David Šmehlík, člen správní rady VZP, řekl: „Změna současného screeningového programu musí být projednána v rámci komise MZČR pro screening karcinomu děložního hrdla, jejímiž členy jsou i zástupci zdravotních pojišťoven. Zároveň při Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) vzniklo národní screeningové centrum, jehož cílem je vybudovat systém podpory programů časného záchytu onemocnění v ČR v celém jejich životním cyklu“.

RNDr. Ondřej Májek z Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR uvedl:„Důvodů pro prozatím vyšší úmrtnost v ČR na karcinom děložního hrdla může být více a je obtížné přesně odhadnout, nakolik se na vyšší úmrtnosti podílejí. Za důležitou příčinu lze nicméně považovat nižší pokrytí screeningem u starších žen, což je zároveň věková skupina, u které jsou bohužel stále diagnostikovány nádory v pokročilém stadiu. Možnou roli testování HPV DNA v primárním screeningu a zavedení metody v ČR je nezbytné komplexně diskutovat, neboť test má díky vysoké citlivosti potenciál pro další zlepšování českého programu, stejně důležité jsou však strategie pro zajištění vysokého a rovnoměrného pokrytí české populace screeningem.“

Denisa Laubrová, pacientka z pacientské organizace Veronica prohlašuje: „Všimla jsem si dvou skupin žen a dívek – buď jsou velmi mladé a myslí si, že se u nich nic závažného objevit nemůže, nebo jsou to ženy již po více porodech, které již těhotenství neplánují, tudíž si myslí, že se jich prohlídka také netýká. Spoustu žen dožene ke gynekologovi až trápení – a to může být pozdě. Možná i celková osvěta přišla v naší zemi pozdě – lidé své možnosti ani neznají, možná se o tom stydí mluvit apod.

Generální ředitel Světové zdravotnické organizace Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus ve svém proslovu v září 2018 prohlásil: „Jednoduše nesmíme připustit, aby jakákoli žena na světě zemřela na nemoc, které je možné vhodnou prevencí předejít či ji úplně vyléčit. Máme k dispozici všechno, co potřebujeme, aby se rakovina děložního čípku vyskytovala jen v knihách o historii. Screening pomocí HPV i vhodná léčba by měly být dostupné všem ženám světa.“